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U.S. FDA propone il controllo di alcune applicazioni mediche per dispositivi mobili

L’amministrazione Statunitense Food and Drug sta vagliando una proposta per sorvegliare una certa classe di applicazioni mediche mobili per smartphone e tablet. La proposta, non mira a regolamentare la vendita o l’uso di applicazioni di livello consumer, ma cerca invece di regolare solo quelle applicazioni che funzionano come un accessorio di un dispositivo medico già regolamentato dalla FDA, o che trasformano il telefono o il tablet in un dispositivo medico regolamentato.

Per chiarire la proposta, le applicazioni che ad esempio  aiutano gli utenti a calcolare l’apporto calorico, o servire come base di dati per informazioni mediche non sarebbero interessate dalla proposta, quando invece usato in combinazione con apparati e sensori in grado di trasformare il telefono ad esempio in una unita ECG, sarebbero soggetti ad approvazione dalla FDA. L’agenzia dichiara che è interessata solo alle applicazioni mediche che “possono influenzare le prestazioni o le funzionalità dei dispositivi medici attualmente regolamentati” e che rappresentano “il rischio maggiore per i pazienti”, quando queste non funzionano come dovrebbero.

Via | electronista

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