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U.S. FDA propone il controllo di alcune applicazioni mediche per dispositivi mobili

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L’amministrazione Statunitense Food and Drug sta vagliando una proposta per sorvegliare una certa classe di applicazioni mediche mobili per smartphone e tablet. La proposta, non mira a regolamentare la vendita o l’uso di applicazioni di livello consumer, ma cerca invece di regolare solo quelle applicazioni che funzionano come un accessorio di un dispositivo medico già regolamentato dalla FDA, o che trasformano il telefono o il tablet in un dispositivo medico regolamentato.

Per chiarire la proposta, le applicazioni che ad esempio  aiutano gli utenti a calcolare l’apporto calorico, o servire come base di dati per informazioni mediche non sarebbero interessate dalla proposta, quando invece usato in combinazione con apparati e sensori in grado di trasformare il telefono ad esempio in una unita ECG, sarebbero soggetti ad approvazione dalla FDA. L’agenzia dichiara che è interessata solo alle applicazioni mediche che “possono influenzare le prestazioni o le funzionalità dei dispositivi medici attualmente regolamentati” e che rappresentano “il rischio maggiore per i pazienti”, quando queste non funzionano come dovrebbero.

Via | electronista

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