Apple Watch

Ecco perché Apple non ha bisogno dell’approvazione FDA per il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue

Apple non considera il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue una funzionalità medica e, di conseguenza, non ha bisogno dell'approvazione FDA.

Prima di introdurre la funzionalità ECG nell’Apple Watch Series 4, Apple ha dovuto attendere l’approvazione della FDA, ma lo stesso processo non è stato necessario per il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue di Apple Watch Series 6, perché?

Come sottolineato da The Verge, i pulsossimetri come la funzione di tracciamento dell’ossigeno nel sangue nell’Apple Watch sono considerati dispositivi medici di Classe II, dispositivi per i quali è richiesta la documentazione FDA, ma c’è un modo per aggirare questo. Se un pulsossimetro è commercializzato come “dispositivo per il benessere generale o il divertimento” piuttosto che per uno scopo medico, la documentazione della FDA non è richiesta.

Inoltre, Apple ha affermato che non considera il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue una funzionalità medica.

Proprio per questo motivo, Apple non ha dovuto attendere i lunghi tempi di approvazione della FDA. Nel documento di supporto dedicato, la società specifica chiaramente che “le misurazioni dell’app Livelli O₂ non sono da intendersi a scopo diagnostico, come strumento di autodiagnosi o di consulto medico, ma a puro scopo di fitness e benessere generale”.

Apple Watch Series 6

L’app Livelli O₂ non fornisce informazioni sulle letture dell’ossigeno nel sangue, né invia avvisi quando viene rilevato un livello di ossigeno nel sangue inferiore al normale, perché sarebbe una caratteristica medica.

Apple non può utilizzare la funzione di tracciamento dell’ossigeno nel sangue per influire sulle cure mediche che qualcuno riceve, al contrario della funzionalità ECG. Le letture ECG vengono utilizzate per avvisare gli utenti di un ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale) e quindi richiedono un maggiore controllo.

Evitare l’approvazione normativa negli Stati Uniti e in altri paesi ha permesso ad Apple di lanciare la funzione di ossigeno nel sangue in più di 100 paesi. La disponibilità di ECG è ancora limitata perché richiede l’approvazione medica in ogni paese in cui viene lanciato l’Apple Watch.

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